在當前的無菌制劑的生產過程中,配置的藥品原液進入灌裝罐前會安裝無菌過濾器用于保證產品的無菌性。但是隨著歐盟GMP附錄1的升版，要求最終除菌過濾器應當盡可能接近灌裝點，因此在接近灌裝機的位置增加了二級過濾。項目包括現有灌裝機Flush功能的增加以消除制劑灌裝前由二次過濾器帶來的液體氣泡、潔凈壓縮空氣背壓控制、系統軟件程序升級、新增過濾器的完整性檢測，以及整體升級的驗證活動。升級后的設備經過驗證完全滿足最新版歐盟法規的要求。